Инженер по валидации

ОАО" Гематек" г.Тверь

Проверка состояния валидации на предприятии
Составление валидационного мастер плана предприятия
Участие и проведение квалификации и валидации.
За время работы была изучена работа линии по производству инфузионных растворов в полиэтиленовых флаконах. В процессе работы составлял планы по валидации, подбирал оборудование необходимое для проведения валидации, производил необходимые замеры,контролировал ход валидации, контролировал и обучал создаваемую валидационную группу, оформлял отчет по валидации. При оформлении отчетов и планов приходилось составлять необходимые спецификации ( на готовый продукт, на промежуточные продукты, на сырье, на оборудование, составлять методики контроля, править чертежи). Также занимался подготовкой документации системы менеджмента качества (в области валидации) – составлял СТП, СОПы и валидационный мастер-план. За время работы изучал большое количество документации касательно оборудования и валидации на немецком языке.

начальник цеха по производству мягких лекарственных средств

«Max-Well» г.Киев - американская компания по выпуску иммуно-биологических и химико-фармацевтических препаратов

08.2007 – 20.02.2009. НПОКЦ «Max-Well» Украина г.Киев - американская компания по выпуску иммуно-биологических и химико-фармацевтических препаратов
Должность - Начальник цеха по производству мягких лекарственных средств (МЛС)
Строительство с «нуля» до запуска производства цеха по производству МЛС
Составление технического задания для проектной организации и поставщиков оборудования;
Планирование будущего цеха совместно с проектной организацией «Моратти», Болгария;
Составление тендерных таблиц и выбор поставщиков оборудования;
Планирование и контроль выполненных работ подрядных организаций при строительстве цеха;
Выбор поставщиков сырья, упаковочных и вспомогательных материалов;
Подбор и обучение персонала работе на химико – фармацевтическом производстве;
Работа с иностранными специалистами по запуску оборудования в производство (SAT), оборудование фирм Sarong (Италия),V2 (Италия), Fabtech (Индия), Mielle (Германия);
Валидация оборудования, помещений, энергосистем (DQ,IQ,OQ).
Разработка документации необходимой для запуска цеха – СОПы, спецификации, регламенты;
Получение лицензии на производство;
Подготовка цеха к производству в соответствии с требованиями GMP (подготовка к сертификации).

начальник цеха (нарезки и маркировки, копчения и упаковки)

ОАО «РОК 1 (Рыбообрабатывающий комбинат №1)» Санкт-Петербург

08.2006 – 08.2007 ОАО «РОК 1 (Рыбообрабатывающий комбинат №1)» Санкт-Петербург
Должность - Начальник цеха «Нарезки и маркировки»
- Начальник цеха « Копчения и упаковки»
Руководство цехами;
Производство свыше 200 наименований рыбной продукции;
Перепланировка цехов с целью оптимизации технологических потоков;
Оптимизация численности персонала;
Разработка системы учета движения сырья и материалов;
Разработка документации;
Регламентация процессов и должностных обязанностей;
Руководство персоналом 150-200 человек;
Планирование работы цеха ежемесячно и ежедневно.

Мастер, и.о. начальника участка

ОАО «Фармакон» Санкт-Петербург

06.2001 – 08.2006. ОАО «Фармакон» Санкт-Петербург
Мастер, и.о. Начальника участка
Участие в планировании и запуске в производство нового участка ГЛС;
Руководство пуско – наладочными работами на итальянском и немецком оборудовании;
Разработка технологической документации производственных процессов;
Разработка документации по GMP;
Разработка документов по проведению валидации на оборудовании участка;
Руководство персоналом участка (15 – 20 человек);
Планирование месячной работы участка;
Запуск производства 20 наименований таблеток.

Мастер (начальник смены)

ОАО ICN «Лексредства» г. Курск

08.1998 – 05.2001 ОАО ICN «Лексредства» г. Курск
Мастер (начальник смены)
Обеспечение выполнения сменных заданий в соответствии с технологическим графиком;
Контроль за движением сырья и материалов;
Контроль в течение смены за соблюдением персоналом смены норм технологического процесса, требований по охране труда и безопасной эксплуатации оборудования;
Участие в разработке регламентов;
Отработка технологии при производстве;
Освоено производство более 15 наименований таблеток;
Руководство сменой количеством 20 – 30 человек.