Расширенный поиск
резюме (Директор фармацевтического производства,   главный (био-)технолог)

мужчина

Москва

Гражданство: Россия

Желаемая должность и зарплата
Директор фармацевтического производства, главный (био-)технолог
120 000 руб.
График, место работы
Полный рабочий день. Ищу работу в городе: Москва , Московская область (79  городов) . Командировки возможны.
Стаж в желаемой должности
10 лет и более
Профессиональные навыки

Контроль за производством

• Запуск "с нуля" полного цикла асептического производства парентеральных ЛС (класс чистоты не ниже В+);
• Опыт разработки нормативной и технологической документации и организации документооборота;
• Практические навыки лицензирования фарм.производства и сертификации изделий мед. назначения и лекарственных средств;
• Умение работать с людьми и добиваться нужного результата;
• Навыки выявлять проблемы и расставлять приоритеты их решения;
• Многолетний опыт решения сложных научно-производственных задач.
Основное образование
Высшее , ГОУ Моск.академия рынка труда и информ.технологий
 
Опыт работы

2015, январь — продолжаю работать, 2 года 5 мес

Главный технолог

ФГБУ Гос. научный центр Институт иммунологии ФМБА России

Государственный орган / служба , Москва

- проектирование производства и разработка URS на новое оборудование;
-оформление обвязок и группировка единиц оборудования в технологическую линейку;
-контроль монтажа и квалификация чистых помещений, SAT оборудования;
-оптимизация технологических процессов, нормирование производства, осуществление технологического контроля на всех стадиях производства согласно GMP;
-планирование бюджета, анализ затрат, управление себестоимостью, расчёт технико-экономических показателей;
-составление материального баланса;
-практический опыт валидации технологических процессов стерильного производства, в т.ч. асептических процессов;
-расследование причин брака и дефектов производства, разработка превентивных и корректирующих действий;
-разработка НД и актуализация нормативно-технологической документации (СТП, регламенты, СОПы, инструкции и т.д) в связи с корректировкой производства;
- участие в разработке и внедрении ФСК;
- запуск с «0» производства нового вида продукции; производства клинических серий ЛС аллерговакцин (берпол, полпол, тимпол)
.

 

2014, июль — 2014, сентябрь, 2 мес

Главный технолог

ГЕРОФАРМ-Био

Производственная фирма , г.Оболенск Московской обл

-Планирование реконструкции и модернизации производства: трансфер технологии и масштабирование, локализация производства инъекционных ЛС, соответствующих стандартам ГОСТ ISO 9001-2011 и GMP, ГОСТ 52249;
-Практика оптимизации технологии производства (изучение, анализ и фиксация в регламентах оптимальных технологических параметров); контроль за соблюдением технологии производства;
-Управление и личное экспертное участие в разработке технологической документации (СТП, регламенты, СОПы, инструкции), участие в разработке фармацевтической системы качества (ФСК);
-Опыт расчета экономической эффективности выпуска новой продукции: расчёт себестоимости, сокращение трудозатрат и расходных норм (на 15-50%), составление мат.баланса, инвестиций в оборудование;
-Умение планировать техническое оснащение и размещения оборудования, руководство установкой, пусконаладкой и валидацией нового оборудования;
-Навыки бюджетирования (ежемесячного и годового), оформление досье, участие в аудите, самоинспекциях;
- Запуск производства рекомбинантных белков на этапе start-up.

 

2010, май — 2014, июль, 4 года

Директор по производству

МИЦ "Иммункулус"- биотехнологическая компания

Производственная фирма, медицинский центр, научно-исследовательский центр , Москва

ОБЯЗАННОСТИ
Стратегическое планирование, мониторинг и операционное управление ритмичным производством продукции по ГОСТ(ISO), стандартам GMP.
Создание технической оснащённости; проведение технических аудитов с целью повышения производительности, выявления резервов, оптимизация издержек.
Совершенствование производственных и бизнес- процессов; внедрение технологических разработок; освоение новых видов продукции.
Организация и контроль надлежащего документооборота; актуализация производственной и нормативной документации.
Бюджетирование производства;
Лицензирование производства и сертификация продукции;
Подбор и управление персоналом (35 чел.); внедрение систем мотивации
Взаимодействие с внешними контролирующими службами
Производственная отчётность по основным показателям деятельности
ДОСТИЖЕНИЯ
Сертификация 6 тест-систем в Росздравнадзоре;
Разработка и запуск в производство новой тест-системы «Эли-Андро-Тест»
Масштабирование производства (кратно, в разы)
Внедрение строгой регламентации, стандартизация производства
Проведение валидации и ревалидации технологических процессов.
Разработка и актуализация тех документации в рамках СМК (по ГОСТ Р ИСО 9001—2008): ОПР и тех. регламентов, СТП, СОПов,инструкций, спецификаций и пр;
Руководство НИР, ОКР и опытно-промышленным производством; наработка белковых препаратов для проведения до- и клинических испытаний.
Внедрение системы мотивации по KPI;
Организация документооборота и учета на основе 1С:Медицина. Финансово-хозяйственная деятельность"

 

2008, январь — 2010, май, 2 года 4 мес

Начальник участка аффинной хроматографии

ООО "ФАРМАПАРК"

Научно-производственное объединение , Москва

Руководство 15 сотрудниками.Опыт подбора оборудования для новых производственных линий, выстраивание технологической цепочки; организации производственного процесса в соответствии со стандартами ISО и GMP; опыт написания производственных регламентов, СОПов, ТК, спецификацй и т.д.; составлении планов и оформление документации по результатам проведения внешнего аудита; опыт работы с контролирующими организациями; руководство технологическим процессом в производстве фарм. субстанций эпостима, граногена,филграстима, готовой лекарственной формы; опыт квалификации и эксплуатации технологического и лабораторного оборудования для производства и контроля ЛС.

 

2005, февраль — 2007, декабрь, 2 года 10 мес

Ведущий биохимик.

В той же компании: ООО "ФАРМАПАРК"

Практический опыт разработки новых видов продукции. Разработка и внедрение в производство новых технологий и новых видов анализов. Работа и обслуживание производственного и лабораторного оборудования

 

2003, декабрь — 2005, февраль, 1 год 2 мес

Заведующий лабораторией клинических исследований

Московский НИИ медицинской экологии.

Научно-исследовательский институт, лаборатория , Москва

Осуществлял руководство, организацию и проведение клинических исследований онкологического профиля, иммунного и гуморального статуса, инфекционных больных. Методы исследования: ИФА, ПЦР, морфологические и биохимические анализы биологических жидкостей.

 

2000, июль — 2003, декабрь, 3 года 5 мес

Научный сотрудник производственного отдела по разработке и контролю качества диагностических наборов.

Московский НИИ медицинской экологии

Научно-производственное объединение, научно-исследовательский институт , Москва

Создавал, оптимизировал и контролировал качество ИФА-наборов (к тропонину, простат-специфическому антигену(PSA), белку, связывающему жирные кислоты (FABP), Д-димеру). Участвовал в проведении лабораторных, доклинических и клинических испытаний, разработке и утверждении сопроводительной документации, регистрации диагностических ИФА-наборов в «Росздравнадзоре».

 

1994, февраль — 1996, апрель, 2 года 2 мес

Старший научный сотрудник лаборатории химии белка.

В той же компании: Московский НИИ медицинской экологии

Владение аналитическими методами белковой химии: HPLC, рефолдинга, иммуноферментного анализа, электрофореза, изофокусировки, блоттинга и пр.

 

1996, август — 2000, июль, 3 года 11 мес

Биохимик отделения биологических препаратов

ЗАО«Д.Мазай и К», биотехнологическая компания

Научно-производственное объединение , Москва

Занимался разработкой технологии выделения и очистки рекомбинантного белка из культуральной среды (его биологически активной формы).

 

1996, апрель — 1998, июль, 2 года 3 мес

Биохимик по производству «Эритростима».

Унитарное Государственное «Московское предприятие по производству бактерийных препаратов

Научно-производственное объединение , Москва

Производство лекарственной субстанции (АФС) рекомбинантного иммуно- и эритростимулятора в соответствии требованиям GMP, участвовал в проведение доклинических и клинические испытаний

 

1986, март — 1994, февраль, 7 лет

Научный сотрудник отдела гибридомной технологии

Институт прикладной молекулярной биологии МЗ СССР.

Научно-исследовательский институт

Занимался иммунизацией животных, забором крови, выделением, очисткой и определением характеристик поли- и моноклональных антител, синтезом различных конъюгатов и аффинных сорбентов, выделением антигенов из животного и растительного сырья.

 

1984, сентябрь — 1986, март, 1 год 6 мес

Ассистент кафедры биохимии фармацевтического факультета.

Куйбышевский медицинский институт им.Д.И.Ульянова,

Вуз

Ведение учебного процесса. Сочетание научной и методической работы.

 
Основное образование

Курсы переподготовки

ГОУ Моск.академия рынка труда и информ.технологий

директор производства
 

Курсы переподготовки

Moskow Business Scool

Директор производства
 

Курсы переподготовки

METTLER TOLEDO

Повышение квалификации
 

Курсы переподготовки

ЦФО

Повышение квалификации
 

Курсы переподготовки

ЦФО

Повышение квалификации
 

Курсы переподготовки

РМАПО.

Повышение квалификации по клинической лабораторной диагностике (лабораторная иммунология)
 

Аспирантура

2-й Московкий Государственный институт им. Н.И.Пирогова, (РГМУ)

«Биохимия», тема диссертации: «Селективные гемосорбенты». , МБФ (медико-биологический)
 

Высшее образование (специалист)

2 МОЛГМИ им.Пирогова, МБФ

врач-биохимик , МБФ (медико-биологический)
 

Владение языками

Английский - средний

Немецкий - свободное владение

Русский (родной)

 
Подробнее о себе

Семейное положение

Женат , Дети есть

О себе

-         PC-пользователь (MS-Offiсe‚ OriginPro‚ Statistica‚ MS-Project).
-         занимался научными исследованиями по закрытым тематикам 3-его управления МЗ СССР.
-         имею опыт работы  с руководителями медицинских учреждений и государствен-ных структур‚ ответственных за вопросы приобретения лекарственных и диагностических средств.
-         обладаю высоким уровнем мобильности и адаптации к меняющимся условиям труда и рынка; имею опыт работы в условиях частых командировок‚ ненормированного рабочего дня.
-         имею навыки патентного поиска и  патентоведения в области разработки новых способов получения лекарственных средств‚ их производства и клинического внедрения.
-         аналитический склад ума‚ работоспособен‚ целенаправленность на результат‚ ответственность
-         системность‚  способность к работе с большими объёмами информации.
-         водительский  стаж 16 лет‚ кат «В».