Расширенный поиск
резюме (Директор фармацевтического производства,   главный технолог (био-))

мужчина

Москва

Гражданство: Россия

Желаемая должность и зарплата
Директор фармацевтического производства, главный технолог (био-)
120 000 руб.
График, место работы
Полный рабочий день. Ищу работу в городе: Москва , Московская область (79  городов) . Командировки возможны.
Стаж в желаемой должности
10 лет и более
Профессиональные навыки

Контроль за производством

• Запуск "с нуля" полного цикла асептического производства парентеральных ЛС (класс чистоты не ниже В+);
• Опыт разработки нормативной и технологической документации и организации документооборота;
• Практические навыки лицензирования фарм.производства и сертификации изделий мед. назначения и лекарственных средств;
• Умение работать с людьми и добиваться нужного результата;
• Навыки выявлять проблемы и расставлять приоритеты их решения;
• Многолетний опыт решения сложных научно-производственных задач.
Основное образование
Высшее , 2-й Московкий Государственный институт им. Н.И.Пирогова, (РГМУ)
 
Опыт работы

2015, январь — продолжаю работать, 2 года 2 мес

Главный технолог

ФГБУ Гос. научный центр Институт иммунологии ФМБА России

Государственный орган / служба , Москва

- проектирование производства и разработка URS на новое оборудование;
-оформление обвязок и группировка единиц оборудования в технологическую линейку;
-контроль монтажа и квалификация чистых помещений, SAT оборудования;
-оптимизация технологических процессов, нормирование производства, осуществление технологического контроля на всех стадиях производства согласно GMP;
-планирование бюджета, анализ затрат, управление себестоимостью, расчёт технико-экономических показателей;
-составление материального баланса;
-практический опыт валидации технологических процессов стерильного производства, в т.ч. асептических процессов;
-расследование причин брака и дефектов производства, разработка превентивных и корректирующих действий;
-разработка НД и актуализация нормативно-технологической документации (СТП, регламенты, СОПы, инструкции и т.д) в связи с корректировкой производства;
- участие в разработке и внедрении ФСК;
- запуск с «0» производства нового вида продукции; производства клинических серий ЛС аллерговакцин (берпол, полпол, тимпол)
.

 

2014, июль — 2014, сентябрь, 2 мес

Главный технолог

ГЕРОФАРМ-Био

Производственная фирма , г.Оболенск Московской обл

-Планирование реконструкции и модернизации производства: трансфер технологии и масштабирование, локализация производства инъекционных ЛС, соответствующих стандартам ГОСТ ISO 9001-2011 и GMP, ГОСТ 52249;
-Практика оптимизации технологии производства (изучение, анализ и фиксация в регламентах оптимальных технологических параметров); контроль за соблюдением технологии производства;
-Управление и личное экспертное участие в разработке технологической документации (СТП, регламенты, СОПы, инструкции), участие в разработке фармацевтической системы качества (ФСК);
-Опыт расчета экономической эффективности выпуска новой продукции: расчёт себестоимости, сокращение трудозатрат и расходных норм (на 15-50%), составление мат.баланса, инвестиций в оборудование;
-Умение планировать техническое оснащение и размещения оборудования, руководство установкой, пусконаладкой и валидацией нового оборудования;
-Навыки бюджетирования (ежемесячного и годового), оформление досье, участие в аудите, самоинспекциях;
- Запуск производства рекомбинантных белков на этапе start-up.

 

2010, май — 2014, июль, 4 года

Директор по производству

МИЦ "Иммункулус"- биотехнологическая компания

Производственная фирма, медицинский центр, научно-исследовательский центр , Москва

ОБЯЗАННОСТИ
Стратегическое планирование, мониторинг и операционное управление ритмичным производством продукции по ГОСТ(ISO), стандартам GMP.
Создание технической оснащённости; проведение технических аудитов с целью повышения производительности, выявления резервов, оптимизация издержек.
Совершенствование производственных и бизнес- процессов; внедрение технологических разработок; освоение новых видов продукции.
Организация и контроль надлежащего документооборота; актуализация производственной и нормативной документации.
Бюджетирование производства;
Лицензирование производства и сертификация продукции;
Подбор и управление персоналом (35 чел.); внедрение систем мотивации
Взаимодействие с внешними контролирующими службами
Производственная отчётность по основным показателям деятельности
ДОСТИЖЕНИЯ
Сертификация 6 тест-систем в Росздравнадзоре;
Разработка и запуск в производство новой тест-системы «Эли-Андро-Тест»
Масштабирование производства (кратно, в разы)
Внедрение строгой регламентации, стандартизация производства
Проведение валидации и ревалидации технологических процессов.
Разработка и актуализация тех документации в рамках СМК (по ГОСТ Р ИСО 9001—2008): ОПР и тех. регламентов, СТП, СОПов,инструкций, спецификаций и пр;
Руководство НИР, ОКР и опытно-промышленным производством; наработка белковых препаратов для проведения до- и клинических испытаний.
Внедрение системы мотивации по KPI;
Организация документооборота и учета на основе 1С:Медицина. Финансово-хозяйственная деятельность"

 

2008, январь — 2010, май, 2 года 4 мес

Начальник участка аффинной хроматографии

ООО "ФАРМАПАРК"

Научно-производственное объединение , Москва

Руководство 15 сотрудниками.Опыт подбора оборудования для новых производственных линий, выстраивание технологической цепочки; организации производственного процесса в соответствии со стандартами ISО и GMP; опыт написания производственных регламентов, СОПов, ТК, спецификацй и т.д.; составлении планов и оформление документации по результатам проведения внешнего аудита; опыт работы с контролирующими организациями; руководство технологическим процессом в производстве фарм. субстанций эпостима, граногена,филграстима, готовой лекарственной формы; опыт квалификации и эксплуатации технологического и лабораторного оборудования для производства и контроля ЛС.

 

2005, февраль — 2007, декабрь, 2 года 10 мес

Ведущий биохимик.

В той же компании: ООО "ФАРМАПАРК"

Практический опыт разработки новых видов продукции. Разработка и внедрение в производство новых технологий и новых видов анализов. Работа и обслуживание производственного и лабораторного оборудования

 

2003, декабрь — 2005, февраль, 1 год 2 мес

Заведующий лабораторией клинических исследований

Московский НИИ медицинской экологии.

Научно-исследовательский институт, лаборатория , Москва

Осуществлял руководство, организацию и проведение клинических исследований онкологического профиля, иммунного и гуморального статуса, инфекционных больных. Методы исследования: ИФА, ПЦР, морфологические и биохимические анализы биологических жидкостей.

 

2000, июль — 2003, декабрь, 3 года 5 мес

Научный сотрудник производственного отдела по разработке и контролю качества диагностических наборов.

Московский НИИ медицинской экологии

Научно-производственное объединение, научно-исследовательский институт , Москва

Создавал, оптимизировал и контролировал качество ИФА-наборов (к тропонину, простат-специфическому антигену(PSA), белку, связывающему жирные кислоты (FABP), Д-димеру). Участвовал в проведении лабораторных, доклинических и клинических испытаний, разработке и утверждении сопроводительной документации, регистрации диагностических ИФА-наборов в «Росздравнадзоре».

 

1994, февраль — 1996, апрель, 2 года 2 мес

Старший научный сотрудник лаборатории химии белка.

В той же компании: Московский НИИ медицинской экологии

Владение аналитическими методами белковой химии: HPLC, рефолдинга, иммуноферментного анализа, электрофореза, изофокусировки, блоттинга и пр.

 

1996, август — 2000, июль, 3 года 11 мес

Биохимик отделения биологических препаратов

ЗАО«Д.Мазай и К», биотехнологическая компания

Научно-производственное объединение , Москва

Занимался разработкой технологии выделения и очистки рекомбинантного белка из культуральной среды (его биологически активной формы).

 

1996, апрель — 1998, июль, 2 года 3 мес

Биохимик по производству «Эритростима».

Унитарное Государственное «Московское предприятие по производству бактерийных препаратов

Научно-производственное объединение , Москва

Производство лекарственной субстанции (АФС) рекомбинантного иммуно- и эритростимулятора в соответствии требованиям GMP, участвовал в проведение доклинических и клинические испытаний

 

1986, март — 1994, февраль, 7 лет

Научный сотрудник отдела гибридомной технологии

Институт прикладной молекулярной биологии МЗ СССР.

Научно-исследовательский институт

Занимался иммунизацией животных, забором крови, выделением, очисткой и определением характеристик поли- и моноклональных антител, синтезом различных конъюгатов и аффинных сорбентов, выделением антигенов из животного и растительного сырья.

 

1984, сентябрь — 1986, март, 1 год 6 мес

Ассистент кафедры биохимии фармацевтического факультета.

Куйбышевский медицинский институт им.Д.И.Ульянова,

Вуз

Ведение учебного процесса. Сочетание научной и методической работы.

 
Основное образование

Аспирантура

2-й Московкий Государственный институт им. Н.И.Пирогова, (РГМУ)

«Биохимия», тема диссертации: «Селективные гемосорбенты». , МБФ (медико-биологический)
 

Высшее образование (специалист)

2 МОЛГМИ им.Пирогова, МБФ

врач-биохимик , МБФ (медико-биологический)
 
Дополнительное образование

2013 г.в.

Курсы, повышение квалификации

ГОУ Моск.академия рынка труда и информ.технологий

Организация, подготовка,осуществления производства, обеспечение и контроль кач. ЛС в соответ. треб.GMP, директор производства

 

2012 г.в.

Moskow Business Scool

Курсы поышения квалификации по производству и качеству, управление производством (директор по производству), Директор производства

 

2011 г.в.

METTLER TOLEDO

Контроль качества в фармпромышленности; соответствие стандартам GMP/G, Повышение квалификации

 

2009 г.в.

ЦФО

Требования GxP в процессе исследований и разработки, Повышение квалификации

 

2008 г.в.

ЦФО

Асептическое производство и валидация, Повышение квалификации

 

2001 г.в.

РМАПО.

Клиническая лабораторная диагностика (лабораторная иммунология), Повышение квалификации по клинической лабораторной диагностике (лабораторная иммунология)

 

Владение языками

Английский - средний

Немецкий - свободное владение

Русский (родной)

 
Подробнее о себе

Семейное положение

Женат , Дети есть

О себе

-         PC-пользователь (MS-Offiсe‚ OriginPro‚ Statistica‚ MS-Project).
-         занимался научными исследованиями по закрытым тематикам 3-его управления МЗ СССР.
-         имею опыт работы  с руководителями медицинских учреждений и государствен-ных структур‚ ответственных за вопросы приобретения лекарственных и диагностических средств.
-         обладаю высоким уровнем мобильности и адаптации к меняющимся условиям труда и рынка; имею опыт работы в условиях частых командировок‚ ненормированного рабочего дня.
-         имею навыки патентного поиска и  патентоведения в области разработки новых способов получения лекарственных средств‚ их производства и клинического внедрения.
-         аналитический склад ума‚ работоспособен‚ целенаправленность на результат‚ ответственность
-         системность‚  способность к работе с большими объёмами информации.
-         водительский  стаж 16 лет‚ кат «В».