по договоренности
- сдача в Минздрав России регистрационных досье, писем, получение решений, регистрационных удостоверений;
- составление/корректировка НД на ЛП в соответствии с действующими требованиями;
- подготовка образцов и досье для экспертизы качества ЛС,
- подготовка образцов и досье для аттестация ГСО;
- работа по договорам с производителями ГЛС,
- работа с штрих-кодами EAN-13,
- работа с производителями печатной продукции
Опыт работы с офисной техникой, пользователь ПК ( MS Office: Word, Adobe, Excel, Internet, Paint, CorelDRAW),опыт деловой переписки, коммуникабельность, опыт позитивного общения, обучаемость, грамотность,ответственность, исполнительность.
2011, март — продолжаю работать, 13 лет
специалист по регистрации
ООО "Фарма Био"
Другое , Москва , http://www.pharmabio.ru
- регистрация отечественных лекарственных средств и внесение изменений в регдосье зарегистрированных ЛС
- составление/корректировка НД на ЛП в соответствии с действующими требованиями;
- составление документов для регистрационных досье,
-формирование и сдача регистрационных досье в Минздрав России, отслеживание сроков исполнения процесса регистрации в Минздраве
-получение решений МЗ РФ, регистрационных удостоверений
-ответственная за доступ в базу данных по государственной регистрации ЛП,
-предоставление образцов ЛС и документов на экспертизу качества,
- предоставление образцов ГСО и документов для аттестации ГСО
- ответственная за работу по договорам с производителями ГЛС в т.ч. для клинических исследований (корректировка договоров по оказанию производственных услуг, предоставление НД, согласование упаковки);
- работа с производителями печатной продукции (заказы первичной, вторичной упаковки, инструкцией по применению ЛП, согласование оригинал -макетов)
- работа с кодами EAN-13 (заявки на присвоение новых штрих-кодов и ежегодное поддержание членства в Ассоциации автоматической идентификации "ЮНИСКАН/ГС1 РУС")
- ответственная по фармаконадзору (передача спонтанных сообщений в Росздравнадзор)
2008, ноябрь — 2011, март, 2 года 4 мес
менеджер по сертификации и регистрации
ООО "Пептос Фарма"
Другое , Москва , http://www.peptos.ru
- регистрация отечественных лекарственных средств и внесение изменений в соответствии с законом № 61-ФЗ,
- формирование и сдача регистрационных досье в Минздравсоцразвития; лицо,
- ответственное за доступ в базу данных по государственной регистрации ЛП,
- подготовка/подача образцов и досье на экспертизу качества,
- отслеживание сроков исполнения процесса регистрации в Минздраве,
- ответственная за аттестацияю стандартных образцов (ГСО);
- работа по договорам с производителями готовых ЛФ;
(корректировка договоров по оказанию производственных услуг, предоставление НД, согласование упаковки);
- работа с производителями печатной продукции (заказы первичной, вторичной упаковки, инструкцией по применению ЛП, согласование оригинал -макетов)
- работа со штрих-кодами (заявка на присвоение новых штрих-кодов и поддержание членства в Ассоциации автоматической идентификации "ЮНИСКАН/ГС1 РУС").
1995, февраль — 2008, сентябрь, 13 лет
заместитель генерального директора
ЗАО "Гемма-Б"
Медицинский центр, научно-исследовательский центр , Москва
регистрация лекарственных препаратов (весь цикл с"нуля" до получения регистрационного удостоверения), включая оформление проектов ФСП,подготовка документов и образцов для фармэкспертизы, организация проведения доклиники и клиники, работа с ФГБУ НЦЭСМП;составление отчетов по результатам НИОКР, получение мед- и фармлицензий, организация поликлинических кабинетов.
1992, апрель — 1995, февраль, 2 года 10 мес
ведущий инженер
НПО "Симплекс"
Научно-исследовательский центр, другое , Москва
регистрация медицинской техники (гемосорбенты) и лекарственных средств - энтеросорбенты,разработка проектов НД,знание производственного процесса.
Курсы переподготовки
ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Курсы переподготовки
ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России
Высшее образование (специалист)
МХТИ им. Д. И. Менделеева,технология неорганической химии
Владение языками
Английский - начальный
Русский (родной)
Деловые качества
Целеустремленность‚ быстрое ориентирование в различных нестандартных ситуациях‚ пунктуальность и кропотливость в исполняемых работах‚ стремление к приобретению опыта в новых профессиональных областях‚ доброжелательность и коммуникабельность‚ грамотность и вежливость.
Семейное положение
Замужем , Дети есть
О себе
Позитивное отношение к жизни, стремлюсь к реализации поставленных целей, в чем часто добиваюсь успеха, открыта для любых изменений, при взаимодействии с людьми в большинстве руководствуюсь прежде всего доброжелательностью и уважением. Отдых предпочитаю активный и познавательный.
id резюме: 7068161,
обновлено 18-01-2016 15:48:56